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熱敏灸公司子公司(江西原科中醫藥智能裝備有限公司,以下簡稱“原科”)申報的“熱敏灸智能協同系統二類醫療器械注冊證”經江西省藥品監督管理局的嚴格審查,于10月25日成功獲批,編號:贛械注準20242200228,標志著熱敏灸機器人向產業化階段邁出了堅實的一步。
據了解,醫療器械注冊證,其正式名稱是《中華人民共和國醫療器械注冊證》,是由國家食品藥品監督管理總局及下屬各地的分局頒發,代表國家機關對一件醫療器械產品在設計、生產、銷售等各個環節的認可,是醫療器械產品的合法身份證。
熱敏灸智能協同系統(熱敏灸機器人)由熱敏灸公司與中國原子能科學研究院共同研發,是一項將先進科技與傳統艾灸深度融合,將科技優勢轉化為產業優勢的原創技術成果。它攻克了目前臨床人工無法開展長時程、精細化、標準化的技術難題,解決了人力成本高、人才培養周期長的產業發展瓶頸,為熱敏灸技術高質量、高效能在全國基層快速普及提供強有力支撐。目前已申報獲批 8 項國家專利證書。
為順利取得醫療器械注冊證,熱敏灸公司高度重視,組織原科公司全體人員多次開展內部審核,及時對發現的問題逐一整改到位,對前期準備工作做到了充實充分。考核期間,原科全體員工積極配合,梳理體系文件,嚴控操作流程,得到審查組的一致肯定,順利完成體系考核。整改期間,原科不折不扣貫徹落實整改建議,改良生產過程中存在的部分問題,嚴格按照醫療器械生產規范要求提高生產標準和管理水平。
此次國家醫療器械注冊證的成功獲批,標志著熱敏灸機器人正式進入產業化階段,聚焦市場化推廣與應用,也為熱敏灸公司進一步拓展市場奠定堅實基礎。熱敏灸機器人作為中醫灸法推動健康產業發展的新質生產力,將成為助力實現我省熱敏灸百億產業目標的新動能。
稿件來源:黨群綜合部
責任編輯:徐 曉
審 核:曾江東
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